Sind Reglementierungssysteme das Richtige für Therapiestudien?

Ein solches Ausmaß an Reglementierung kann zwar beruhigend wirken, doch erwachsen aus den derzeitigen Reglementierungssystemen vor allem denjenigen erhebliche Belastungen, die eine unzulänglich bewertete Therapie testen wollen, anstatt sie ihren Patienten einfach im normalen Praxisalltag anzubieten. In vielen Ländern ist allein die Komplexität dieses Systems – Gesetze, Behörden, Berufsordnungen usw. – erdrückend und zeitaufwändig. Wissenschaftler müssen sich unter Umständen mehrere Genehmigungen von unterschiedlichen Stellen beschaffen und sehen sich gelegentlich auch mit widersprüchlichen Anforderungen konfrontiert.

Darüber hinaus kann das System in seiner Gesamtheit auch die Erhebung der Informationen, welche die allgemeine Gesundheitsversorgung sicherer machen würden, ernsthaft beeinträchtigen und verlangsamen. Auch wenn sie in bester Absicht erlassen wurden, machen es beispielsweise die Datenschutzgesetze und Verfahrensregeln für den Umgang mit vertraulichen Daten den Forschern extrem schwer, Routinedaten aus Krankenakten zu erheben, die zur punktgenauen Bestimmung von Therapienebenwirkungen beitragen könnten. Bei der Planung klinischer Studien kann es von der Forschungsidee bis zur Rekrutierung des ersten Patienten mehrere Jahre dauern, und selbst dann kann die Rekrutierung von Studienteilnehmern durch die Bedingungen der Zulassungsbehörden noch verzögert werden. Und während die Wissenschaftler versuchen, ihre Studien durch das System zu manövrieren, müssen Menschen unnötig leiden und sterben.

In der Praxis bedeutet dies, dass Ärzte einem Patienten, wenn er seine Zustimmung dazu gibt, ungeprüfte Therapien verabreichen können, solange diese Therapien im Rahmen des «routinemäßigen» ärztlichen Alltags erfolgen. Dagegen würde die Durchführung einer Studie, in der dieselben Therapien sachgemäß beurteilt würden, bedeuten, dass man den langwierigen Reglementierungsprozess durchlaufen müsste. Deshalb schrecken Ärzte vor einer fairen Bewertung medizinischer Behandlungen zurück. Stattdessen verordnen sie weiterhin Therapien und sind nicht verpflichtet, sich mit etwaigen Unsicherheiten über diese Therapien auseinanderzusetzen (s. Kap. 5).

Aus Sorge um die Gefährdung potenzieller Studienteilnehmer und deren Schutz sind die Systeme zur Reglementierung der Forschung überprotektiv geworden und übersehen dabei die Tatsache, dass Patienten und Öffentlichkeit zunehmend als Partner am Forschungsprozess mitwirken (s. Kap. 11). Es ist allerdings ermutigend, dass die Reglementierungsbehörden langsam erkennen, dass ein «Einheitskonzept» für die Prüfung der ethischen Aspekte von Forschungsvorhaben unnötig hinderlich ist. [1] In Großbritannien beispielsweise werden inzwischen Verfahrensweisen für eine «angemessene Prüfung» evaluiert, um herauszufinden, ob ein vereinfachter und schnellerer Prüfvorgang sich bei wissenschaftlichen Studien, die keine grundlegenden ethischen Probleme aufwerfen, unbedenklich anwenden lässt.